Pfizer / BioNTech — Placebo Group Members Can Opt For The Vaccine
German translation below.
It was foreseeable that this would happen and it is morally and ethically the right way to go. The study participants who were in the placebo group can decide until March, 1st 2021 whether they want to stay in this group or whether they want the vaccine.
However, it can be assumed that the majority will choose the latter option of getting the vaccine. However, this has the consequence that the phase III control group will no longer be available. This is NO reason to question the vaccine because it is the only way out of this pandemic without specific treatment options for COVID-19.
Still, it’s a fact that shouldn’t be brushed under the rug. Eliminating a control groups in a phase III (even if it was brought forward) is a novelty from a scientific point of view.
- If you choose the Vaccine Transition Option, your study site will schedule a time for you to be unblinded (that is, learn whether you were in the investigational vaccine or placebo group) at the appropriate time in the coming weeks.
- If you find out that you were in the placebo group and would like to receive the investigational vaccine, you will have an in-person visit where you will be provided with a new informed consent document that the study doctor will review with you before you sign it. Then, you will receive your first dose of the investigational vaccine.
- You will receive a second dose of the investigational vaccine about 21 days later and follow an updated study schedule that includes follow-up and illness visits.
The necessary and absolutely necessary trust can only be created through open and transparent communication, beyond the manufacturer’s borders.
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Es war absehbar, dass dies passieren würde, und es ist moralisch und ethisch der richtige Weg. Die Studienteilnehmer, die in der Placebo-Gruppe waren, können bis 1. März 2021 entscheiden, ob sie in dieser Gruppe bleiben wollen oder ob sie den Impfstoff möchten.
Es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass die Mehrheit die Option wählen wird, den Impfstoff zu erhalten. Dies hat jedoch zur Folge, dass die Phase-III-Kontrollgruppe nicht mehr verfügbar ist. Dies ist KEIN Grund, den Impfstoff in Frage zu stellen, da dies der einzige Ausweg aus dieser Pandemie ohne spezifische Behandlungsoptionen für COVID-19 ist.
Trotzdem ist es eine Tatsache, die nicht unter den Teppich gekehrt werden sollte. Die Eliminierung von Kontrollgruppen während einer Phase III (auch wenn sie vorgezogen wurde) ist eine Neuheit aus wissenschaftlicher Sicht.
- Wenn Sie sich für die Impfstoffübergangsoption entscheiden, wird Ihr Studienort in den kommenden Wochen einen Zeitpunkt festlegen, zu dem Sie nicht mehr blind sind (d.h. Sie erfahren, ob Sie in der Prüfimpfstoff- oder Placebo-Gruppe waren).
- Wenn Sie feststellen, dass Sie in der Placebo-Gruppe waren und den Prüfimpfstoff erhalten möchten, bekommen Sie einen persönlichen Termin, bei dem Sie eine neue Einverständniserklärung erhalten, die der Studienarzt mit Ihnen besprechen wird und die Sie unterschreiben müssen. Danach erhalten Sie Ihre erste Dosis des Prüfimpfstoffs.
- Etwa 21 Tage später erhalten Sie eine zweite Dosis des Prüfimpfstoffs und folgen einem aktualisierten Studienplan, der Nachsorge- und Krankheitsbesuche umfasst.
Nur durch eine offene und transparente Kommunikation, über die Grenzen der Hersteller hinaus, wird das notwendige und so absolut notwendige Vertrauen geschafft.
